Bezpieczeństwo lekowe Polski w obcych rękach

Sebastian Szymanek

Prezes Zarządu ZF POLPHARMA S.A., absolwent Wydziału Farmacji na Uniwersytecie Wrocławskim, Wyższej Szkoły Zarządzania i Finansów we Wrocławiu, Oxford Business School oraz London Business School. Z branżą farmaceutyczną związany od 25 lat

W Polsce produkujemy jedynie 3 proc. substancji czynnych leków, których potrzebują polscy pacjenci. W normalnych, spokojnych czasach ta sytuacja nie budzi niepokoju, wystarczy jednak, że Chiny odmówią nam sprzedaży leków ratujących życie polskich chorych.

Czy bezpieczeństwo lekowe Polek i Polaków jest w jakikolwiek sposób zagrożone?

Obecny model zakłada, że leki są w Polsce produktem komercyjnym i podlegają prawom podaży i popytu. Jeśli jest zapotrzebowanie na konkretny lek, a państwo polskie jest w stanie te potrzeby sfinansować, to taki medykament zostanie dostarczony z dowolnego miejsca na świecie. W normalnych, spokojnych czasach to mechanizm, który się sprawdza. COVID-19 udowodnił jednak, że to bezpieczeństwo lekowe może łatwo być zagrożone. W Polsce produkujemy jedynie 3 proc. substancji czynnych leków, których potrzebują polscy pacjenci. Dominującą rolę mają tu Chiny z 50-proc. udziałem i Indie z 20-proc. Polscy pacjenci są więc zależni od krajów, które niekoniecznie są naszymi sojusznikami geopolitycznymi – wystarczy, że Pekin zapowie nałożenie sankcji na eksport leków i na całym świecie zacznie się panika, ceny wystrzelą, a dostępność gwałtownie się zmniejszy. A mówimy o lekach ratujących życie.

Jakie działania zwiększające bezpieczeństwo lekowe powinna wdrożyć administracja publiczna?

Wg mnie Ministerstwo Zdrowia powinno przygotować listę krytycznych leków, które powinny być w Polsce produkowane, ze względu na konieczność zapewnienia chorym leków ratujących życie w sytuacjach kryzysowych. Ministerstwo Zdrowia nie dysponuje jednak budżetem na dofinansowanie produkcji farmaceutycznej dlatego tutaj jest rola Ministerstwa Rozwoju oraz Ministerstwa Funduszy. Całość działań zaś powinna być koordynowana przez KPRM. Zwiększenie bezpieczeństwa lekowego to nie jest projekt dla jednego resortu. Zmian wymagają także programy dofinansowania projektów rozwojowych ze środków publicznych. Jako branża jesteśmy praktycznie wyłączeni z programów naukowo-badawczych na tworzenie innowacyjnej gospodarki finansowych z NCBR czy KPO, bo zasady ich przyznawania „odcinają” projekty związane z bezpieczeństwem lekowym.

Jak istotna dla ochrony zdrowia w Polsce jest działalność Polpharmy?  

Co 3. opakowanie leków w szpitalach oraz co 8. sprzedawane w aptekach pochodzi z naszych fabryk. Zakłady Polpharmy odpowiadają za 47 z 60 substancji czynnych, jakie są produkowane w Polsce. W tym, co bardzo ważne, niektóre z nich są nierentowne, nieprodukowane przez żadne inne firmy. Jednym z przykłądów są cefalosporyny iniekcyjne – antybiotyki niezbędne przy przeprowadzaniu operacji chirurgicznych.

Czy leki produkowane w Polsce są bezpieczne i skuteczne?

Jako farmaceuta z wieloletnim doświadczeniem mogę zapewnić, że świat leków na całym świecie jest tak mocno uregulowany, że jeżeli tylko dany lek został dopuszczony do obrotu, to nie ma żadnej różnicy czy jest on produkowany w Niemczech, Francji, USA czy w Polsce. Pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności musi spełniać najwyższe standardy. Różnica jest natomiast taka, że dla rynku, z którego pochodzi, jest bardziej dostępny cenowo, a jego podaż zabezpieczona.

Jakie zmiany w polityce refundacyjnej byłyby korzystne dla branży farmaceutycznej w Polsce?

Ustawa refundacyjna z 2012 r. spowodowała, że ceny polskich leków są jednymi z najniższych w Europie, więc z punktu widzenia płatnika publicznego administracja państwowa spełniła swoją funkcję. Efektem ubocznym jest jednak to, że z roku na roku coraz bardziej uzależniamy się od importu, bo przepisy nie rozróżniają, czy lek ma być krajowy czy zagraniczny. Minister zdrowia Izabela Leszczyna wprowadziła niedawno Polską Listę Leków, dzięki czemu polski pacjent dopłaca o 10-15 proc. mniej do leku krajowego niż importowanego. Kierunek jest właściwy, ale skala tych dopłat jest zbyt mała, by zachęcić pacjentów do wybierania polskich leków.

Dlaczego produkcja leków w kraju ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa lekowego?

Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego leży w interesie nie tylko Polski, ale wszystkich krajów Unii Europejskiej. To absolutnie również jeden z priorytetów naszego kraju i postrzegamy to jako filar bezpieczeństwa w ogóle. Produkcja leków w Polsce jest kluczowa dla zapewnienia ciągłości terapii naszych pacjentów, zwłaszcza gdy weźmiemy pod uwagę sytuacje, takie jak wojna w Ukrainie czy niedawna pandemia COVID-19, prowadzące do zerwania łańcuchów dystrybucji i kłopotów z dostępnością substancji czynnych.

W jaki sposób ostatnie kryzysy wpłynęły na świadomość braku suwerenności lekowej w Europie?

Chorzy często nie zdają sobie sprawy z tego, że to właśnie takie problemy sprawiają, że mają oni trudności z wykupieniem leku. Staramy się komunikować im to i tłumaczyć, że dostęp do terapii zazwyczaj nie jest utrudniony tylko w Polsce, ale w całej UE. Duża część API (substancji czynnych) jest bowiem kupowana w Indiach i Chinach. Mówiąc o kryzysach, nie myślimy jednak tu tylko o tym, co dotyka nas bezpośrednio, jak pandemia, czy niemal bezpośrednio, jak wojna za wschodnią granicą. Mówimy też o konfliktach w dalszych częściach świata, które rzutują na np. na zatrzymanie statków w Kanale Sueskim, przez który transportowane są API.

Takie kłopoty są gwarancją tego, że w efekcie pojawi się problem ograniczonej dostępności do terapii. Warto jednak podkreślić, że Polska jest jednym z krajów, które w sposób bardzo przyzwoity radzą sobie z brakami. Jako bodaj jedyni we Wspólnocie mamy Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Jesteśmy w stanie analizować, co się dzieje z lekiem na poziomie wytwórcy, hurtowni czy apteki, i lepiej zarządzać brakami. Mamy też listę leków zagrożonych brakiem dostępności. Pozwala nam to na utrzymanie na terenie Polski leków, na które jest zapotrzebowanie również w innych krajach Unii, a nasi pacjenci bardzo ich potrzebują, np. insulin.

Jakie kroki należy podjąć, aby Polska mogła osiągnąć suwerenność lekową?

Na poziomie zarówno unijnym, jak i krajowym podejmowane są działania mające przeciwdziałać wymienionym ryzykom. Chodzi przede wszystkim o zachęcanie firm, by inwestowały w Polsce i wytwarzały substancje czynne na naszym rynku. Nasz resort współpracuje ściśle z Ministerstwem Rozwoju i Technologii, które ma narzędzia w postaci funduszy celowych dla przedsiębiorców. My natomiast mamy narzędzie, jakim jest ustawa refundacyjna, która zawiera rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski. W ustawie znajduje się wiele przepisów dotyczących zarówno bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio wpływających na dostępność leków dla pacjentów. Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Polski, zwłaszcza uwzględniając aspekt produkcji leków lub API na terytorium RP. Wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” zmniejsza się o 10 proc. poziom odpłatności pacjenta w aptece za lek refundowany, jeżeli jest wytwarzany w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. Albo nawet o 15 proc., jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.

Intensywnie myślimy o stworzeniu polskiej listy leków krytycznych, która różniłaby się pewnie od takiej, jaka mogłaby powstać np. w Hiszpanii. Jesteśmy przecież innym państwem i mamy inne potrzeby. Fakt, że jesteśmy krajem przyfrontowym, również sprawia, że potrzebujemy zabezpieczenia w inne substancje.